GMP(우수제조관리기준) 
원재료 조달부터 제조, 출하까지 모든 공정에서 요구되는 관리 기준을 규정하여 고품질 의약품을 생산하기 위한 기준입니다. 이 기준은 제품이 의도된 목적에 맞게 일관된 품질 수준을 유지하며 제조되도록 반드시 준수해야 하는 최소 요구 사항을 제시합니다.
| 등급 | 클래스 | 분류 | 공기 교환율 | 관리 기준 |
|---|---|---|---|---|
| A | 100 | 무균 작업대 | ≥ 600회/시간 | - 최대 생균 입자 수 - 침적균: <1/시간 (φ9cm) - 공기 중 균: <1/m³ - 무균 |
| 무균 제품 충전/분주 작업대 | ||||
| B | 10,000 | 무균 제품의 클린룸 및 청정 작업에 필요한 구역 | ≥ 20회/시간 | - 최대 생균 입자 수 - 침적균: <5/시간 - 공기 중 균: <20/m³ - 무균 |
| 무균 작업 준비실 | ||||
| C | 100,000 | 무균 제품 용기 세척실 | ≥ 10회/시간 | - 최대 생균 입자 수 - 침적균: <20/시간 - 공기 중 균: <200/m³ - 전용 무균 |
| 최종 무균 제품 세척/보관실 (사용자용 무균 제품 포함) | ||||
| 최종 무균 제품 공정 작업 구역 (충전, 가열, 포장 등) | ||||
| 비무균 상태로 공급되지만 이식 등 중요한 용도로 사용되는 제품 작업실 | ||||
| D | - | C등급 구역과 연결된 동일 청정도의 구역 | 환기 | |
| 분류되지 않은 준비실 |
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